Vacina de Oxford não está pronta para rápida aprovação na União Europeia - ES360

Vacina de Oxford não está pronta para rápida aprovação na União Europeia

Diretor executivo do órgão regulador europeu diz que dados apresentados são insuficientes e que farmacêutica ainda precisa formalizar o pedido de autorização; no Brasil, a Fiocruz deve solicitar o registro na próxima semana

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) não deve aprovar em janeiro a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford. De acordo com o diretor executivo da EMA, Noel Wathion, o órgão regulador ainda não recebeu informações suficientes sobre a vacina “nem para liberar uma autorização condicional de comercialização”. Esta autorização de uso emergencial é concedida quando os dados da pesquisa do novo medicamento ainda não são extensos, mas já podem indicar que os riscos são menores que os benefícios.

“Eles ainda não entraram com pedido de autorização”, disse Wathion em entrevista ao jornal belga Het Nieuwsblad, publicada nesta terça-feira, 29. “Precisamos de mais dados sobre a qualidade da vacina. Depois disso, a empresa precisa fazer um pedido formal”. Isto tornou “improvável”, segundo ele, que uma possível aval fosse garantido em janeiro. A EMA ainda não comentou o assunto oficialmente.

O CEO da AstraZeneca, Pascal Soriot, disse ao jornal Sunday Times que a vacina garante “proteção de 100%” contra formas graves de covid-19. Um erro de dosagem na fase 3 dos testes do imunizante e a falta de transparência na divulgação dos dados dos estudos clínicos têm sido criticados por especialistas de todo o mundo. A vacina é a grande aposta do governo brasileiro, que já adquiriu 100,4 milhões de doses que serão produzidas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) no primeiro semestre de 2021. A partir de agosto, a instituição deve prover 30 milhões de doses por mês.

Nesta segunda-feira, 28, a Fiocruz anunciou que deve pedir o registro da vacina à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na próxima semana. A previsão é de que o aval seja dado até fevereiro.

No Reino Unido, a expectativa é de que o órgão regulador do país (MHRA) libere o uso do imunizante nos próximos dias. Segundo o ministro da Saúde, Matt Hancock, os dados completos já foram enviados ao MHRA.

Com agências internacionais


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