Universidade de Oxford vai recrutar 10 mil pessoas para testar vacina contra a covid-19 - ES360

Universidade de Oxford vai recrutar 10 mil pessoas para testar vacina contra a covid-19

Serão testadas crianças entre 5 e 12 anos e adultos com mais de 56 anos. A aplicação do medicamento acontece entre maio e junho por toda a Inglaterra

A Universidade de Oxford, na Inglaterra, vai recrutar mais de 10 mil voluntários para a segunda fase de teste clínicos no estudo que desenvolve uma vacina contra o novo coronavírus. A aplicação do medicamento acontece entre o final deste mês e junho. O anúncio foi feito pela própria Universidade na manhã desta sexta-feira (22).

De acordo com a publicação, serão recrutados um total de 10.260 adultos e crianças de todo o país divididos em três grupos de avaliação:

  • • Adultos de 56 a 69 anos;
  • • Adultos de mais de 70 anos;
  • • Crianças com idade entre 5 e 12 anos.

O objetivo, segundo a Universidade, é avaliar o grau de imunização de cada um desses grupos para descobrir se existe alguma variação na resposta do sistema imunológico entre crianças e adultos em suas variadas faixas etárias.

Os participantes serão escolhidos de maneira aleatória e receberão uma ou duas doses da vacina ChAdOx1 nCoV-19 ou de uma vacina licenciada (MenACWY) que será administrada para efeitos de de comparação de resultados.

A ChAdOx1 nCoV-19 é produzida a partir do vírus (ChAdOx1), uma versão enfraquecida do resfriado comum que causa infecções em chimpanzés. O material foi geneticamente modificado para produzir proteínas do vírus da covid-19 e também para que seja impossível se replicar em humanos.

Próximas fases da pesquisa

O início da terceira fase do estudo não teve a data divulgada pela Universidade. Porém, de acordo com a publicação, a etapa terá como objetivo avaliar o funcionamento da vacina em um grande número de pessoas com mais de 18 anos. “Este grupo avaliará quão bem a vacina funciona para impedir que as pessoas sejam infectadas com o covid-19”, diz a Universidade.

Saiba mais sobre a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford

O objetivo deste estudo é testar uma nova vacina contra COVID-19 em voluntários saudáveis. A pesquisa tem como objetivo avaliar até que ponto as pessoas em uma ampla faixa de idades podem ser protegidas da covid-19 com esta nova vacina chamada ChAdOx1 nCoV-19. Também fornecerá informações valiosas sobre os aspectos de segurança da vacina e sua capacidade de gerar boas respostas imunes contra o vírus.

Qual é a vacina que está sendo testada?

O ChAdOx1 nCoV-19 é produzido a partir de um vírus (ChAdOx1), que é uma versão enfraquecida de um vírus do resfriado comum (adenovírus) que causa infecções em chimpanzés, que foi geneticamente modificado para impedir o crescimento em seres humanos.

Foi adicionado material genético à construção ChAdOx1, que é usada para produzir proteínas do vírus COVID-19 (SARS-CoV-2) chamado glicoproteína Spike (S). Essa proteína é geralmente encontrada na superfície do SARS-CoV-2 e desempenha um papel essencial na via de infecção do vírus SARS-CoV-2. O coronavírus SARS-CoV-2 usa sua proteína spike para se ligar aos receptores ACE2 nas células humanas para obter acesso às células e causar uma infecção.

Ao vacinar com o ChAdOx1 nCoV-19, esperamos fazer com que o corpo reconheça e desenvolva uma resposta imune à proteína Spike, que ajude a impedir que o vírus SARS-CoV-2 entre nas células humanas e, portanto, evite a infecção.

A vacina foi testada em animais?

Nossos colaboradores do Rocky Mountain Laboratories (NIAID / NIH) conduziram uma investigação rápida, mas completa, e demonstraram boa segurança e eficácia de uma dose única de ChAdOx1 nCoV-19 no modelo de macaco rhesus que eles haviam estabelecido anteriormente. Conseguimos revisar os dados antes do início da vacinação no ensaio clínico. Também existem estudos com animais em andamento na Austrália e no Reino Unido, e os resultados serão publicados assim que esses estudos estiverem completos.

O que o estudo envolve?

No total, este estudo registrará até 10.260 adultos e crianças em todo o Reino Unido. A parte da fase II do estudo envolve a expansão da faixa etária das pessoas em que a vacina é avaliada, para incluir um pequeno número de adultos e crianças. Para esses grupos, os pesquisadores estão avaliando a resposta imune à vacina em pessoas de diferentes idades, para descobrir se há variação na resposta do sistema imunológico em pessoas idosas ou crianças.

A parte da fase III do estudo envolve a avaliação de como a vacina funciona em um grande número de pessoas com mais de 18 anos de idade. Esse grupo permitirá avaliar como a vacina funciona para impedir que as pessoas sejam infectadas pelo COVID-19.

Os participantes adultos dos grupos Fase II e Fase III serão randomizados para receber uma ou duas doses da vacina ChAdOx1 nCoV-19 ou de uma vacina licenciada (MenACWY) que será usada como um ‘controle’ para comparação.

O que é a vacina MenACWY?

A vacina MenACWY é uma vacina licenciada contra o meningococo do grupo A, C, W e Y, que é administrada rotineiramente a adolescentes no Reino Unido desde 2015 e protege contra uma das causas mais comuns de meningite e sepse. Esta vacina também é administrada como vacina de viagem para países de alto risco.

A vacina MenACWY está sendo usada como uma vacina de ‘controle ativo’ neste estudo, para nos ajudar a entender a resposta dos participantes ao ChAdOx1 nCoV-19. A razão para usar esta vacina, em vez de um controle salino, é porque esperamos ver alguns efeitos colaterais menores da vacina ChAdOx1 nCOV-19, como dor no braço, dor de cabeça e febre. Solução salina não causa nenhum desses efeitos colaterais. Se os participantes recebessem apenas essa vacina ou um controle salino e desenvolvessem efeitos colaterais, eles estariam cientes de que haviam recebido a nova vacina. É fundamental para este estudo que os participantes permaneçam cegos para receber ou não a vacina, pois, se soubessem, isso poderia afetar seu comportamento de saúde na comunidade após a vacinação e pode levar a um viés nos resultados do estudo.

Quem pode participar do estudo?

Requisitos para ser voluntário da pesquisa desenvolvida pela Universidade de Oxford, na Inglaterra. Foto: Reprodução/Universidade de Oxford
Requisitos para ser voluntário da pesquisa desenvolvida pela Universidade de Oxford, na Inglaterra. Foto: Reprodução/Universidade de Oxford

Como será feita a avaliação

O foco principal do estudo é descobrir se esta vacina funcionará contra a covid-19, se não causará efeitos colaterais inaceitáveis ​​e se induz boas respostas imunológicas. A dose usada neste estudo foi escolhida com base em experiências anteriores com outras vacinas baseadas em ChAdOx1.

Os participantes do estudo não saberão se receberam a vacina ChAdOx1 nCoV-19 até o final do julgamento.

Para recrutar o grande número de participantes necessários para este estudo, vários locais de pesquisa clínica em todo o Reino Unido estão envolvidos na entrega do estudo. Este é um esforço colaborativo liderado pela Universidade de Oxford e uma lista completa de nossos sites de estudo está disponível em nosso site. As vacinas ocorrerão nos locais em maio e junho.

E depois da vacinação?

Alguns participantes receberão um diário eletrônico para registrar os sintomas experimentados por 7 dias após o recebimento da vacina e se sentirem mal pelas três semanas seguintes. Há também uma pesquisa semanal que os participantes deverão concluir sobre qualquer exposição da família ao COVID-19.

Para monitorar a exposição ao COVID-19 em pessoas que não apresentam sintomas, os participantes em algumas áreas serão solicitados a coletar cotonetes em casa para serem enviados ao laboratório para testes.

Após a vacinação, os participantes participarão de uma série de visitas curtas de acompanhamento. Durante essas visitas, a equipe verificará as observações dos participantes, coletará uma amostra de sangue e revisará o diário eletrônico e o questionário preenchidos. Essas amostras de sangue serão usadas para avaliar a resposta imune à vacina.

Se os participantes desenvolverem sintomas de COVID-19 durante o estudo, eles podem entrar em contato com um membro da equipe clínica e nós os avaliaremos para verificar se eles foram infectados pelo vírus. Se um participante estivesse muito mal, ligaríamos para nossos colegas no hospital e pediríamos que revisassem o voluntário, se apropriado.

Quando os resultados estarão disponíveis?

Para avaliar se a vacina trabalha para proteger do COVID-19, os estatísticos da nossa equipe compararão o número de infecções no grupo controle com o número de infecções no grupo vacinado. Para esse fim, é necessário que um pequeno número de participantes do estudo desenvolva o COVID-19. A rapidez com que atingimos os números necessários dependerá dos níveis de transmissão de vírus na comunidade. Se a transmissão continuar alta, podemos obter dados suficientes em alguns meses para ver se a vacina funciona, mas se os níveis de transmissão caírem, isso pode levar até 6 meses. O recrutamento de pessoas com maior chance de exposição ao vírus SARS-CoV-2 está sendo priorizado, como profissionais de saúde da linha de frente, equipe de suporte da linha de frente e funcionários-chave voltados para o público, em um esforço para capturar os dados de eficácia o mais rápido possível. possível.

E se não funcionar?

Uma proporção significativa de vacinas testadas em ensaios clínicos não funciona. Se não formos capazes de mostrar que a vacina é protetora contra o vírus, revisaremos o progresso, examinaremos abordagens alternativas, como o uso de diferentes números de doses, e potencialmente interromperemos o programa.


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