Em reunião com Astrazeneca, Anvisa sinaliza que pode aprovar vacina em até 10 dias após registro - ES360

Em reunião com Astrazeneca, Anvisa sinaliza que pode aprovar vacina em até 10 dias após registro

Agência informou que pedido será feito pela Fiocruz, parceira da farmacêutica no país; imunizante contra covid-19 recebeu autorização para uso emergencial no Reino Unido nesta quarta

Argentina recebe primeiro lote de doses da vacina russa Sputnik V. Foto: Fundo de Investimento Direto da Rússia
Vacina contra a covid-19. Foto: Fundo de Investimento Direto da Rússia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu nesta quarta-feira (30), com representantes da AstraZeneca no Brasil para discutir uma previsão de pedido de uso emergencial da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica em parceria com a Universidade de Oxford. O imunizante, que recebeu autorização para uso emergencial no Reino Unido nesta quarta, é a principal aposta do governo brasileiro para vacinação da população.

Na reunião, ficou definido que o pedido de autorização para uso emergencial da vacina será feito pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que é o laboratório parceiro da farmacêutica no país. A Fiocruz deve pedir o registro à agência na próxima semana. O governo investiu R$ 1,9 bilhão para compra, processamento e distribuição de 100 milhões de doses do imunizante.

Segundo a Anvisa, o prazo de avaliação da solicitação é de até dez dias contados a partir da entrada do pedido formal, mas ele pode ser menor, tendo em vista que informações apresentadas na submissão contínua para registro serão consideradas. A medida, de acordo com a agência, é para evitar “o retrabalho” e promover “a otimização do processo”.

Até o momento, a Anvisa já participou de 48 reuniões com laboratórios com o intuito de dar orientações e fazer o acompanhamento dos imunizantes em desenvolvimento.

Em nota à imprensa, a Astrazeneca disse que submeteu os dados pré-clínicos, clínicos e de tecnologia farmacêutica à Anvisa por meio da submissão contínua, “para facilitar a revisão”. “Nossas equipes trabalharam com todo empenho para enviar o mais rápido possível os últimos dados clínicos da recente análise agrupada da Fase III, o que ocorreu no último dia 22/12/2020”, destaca.

O comunicado da farmacêutica ainda destaca que o acordo em vigor com o governo brasileiro prevê o fornecimento de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) suficiente para 100,4 milhões de doses até o primeiro semestre de 2021, dos quais 30 milhões serão enviados entre janeiro e fevereiro. “Caso a aprovação seja recebida, estamos no caminho certo para cumprir esse acordo”, pontuou. “A Astrazeneca progride rapidamente na fabricação da vacina e construímos uma capacidade de até 3 bilhões de doses em 2021, dependendo da aprovação regulatória.”

Vacina foi criticada por especialistas por falta de transparência

A vacina de Oxford, como ficou conhecida, enfrentou críticas de especialistas por falta de transparência na divulgação dos dados de testes clínicos e por um erro de dosagem que levou a resultados de eficácia distintos. Com duas doses completas, a eficácia foi de 62%. Já no regime de meia dose seguida de uma dose completa, foi de 90%. Além disso, a eficácia nos idosos, no grupo de maior risco para a doença, ainda não é conhecida.

Estadão Conteúdo


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